5月29日,，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告,，要求柴胡注射液修訂說明書，在禁忌項(xiàng)下須列出“兒童禁用”,，并增加警示語“本品不良反應(yīng)包括過敏性休克”,。
此前，柴胡注射液作為“退燒針”在兒童發(fā)熱治療中應(yīng)用普遍,。
國家藥監(jiān)局要求修訂柴胡注射液說明書 增加警示語
國家藥監(jiān)局在公告中指出,，更改說明書的原因在于，根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和安全性評(píng)價(jià)結(jié)果,，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,，決定對(duì)柴胡注射液說明書增加警示語。
除增添兒童禁用的禁忌項(xiàng)外,，國家藥監(jiān)局要求柴胡注射液在說明書中增加警示語，增加不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)內(nèi)容,。
按照藥監(jiān)局要求,，柴胡注射液新說明書應(yīng)寫明，本品不良反應(yīng)包括過敏性休克,，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治,。
附：柴胡注射液說明書修訂要求
一,、應(yīng)增加警示語，內(nèi)容應(yīng)包括：
本品不良反應(yīng)包括過敏性休克,，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治,。
二,、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加以下內(nèi)容：
過敏反應(yīng)：皮膚潮紅或蒼白、皮疹,、瘙癢,、呼吸困難、心悸,、紫紺,、血壓下降、過敏性休克,、過敏樣反應(yīng)等,。
全身性反應(yīng)：畏寒、寒戰(zhàn),、發(fā)熱,、疼痛,、乏力等。
皮膚及其附件：可表現(xiàn)多種皮疹,，以蕁麻疹,、皮炎伴瘙癢為主。
呼吸系統(tǒng)：憋氣,、呼吸急促,、呼吸困難等。
心血管系統(tǒng)：心悸,、胸悶,、紫紺、血壓下降等,。
神經(jīng)精神系統(tǒng)：頭暈,、頭痛、麻木,、眩暈,、暈厥、抽搐,、意識(shí)模糊等,。
消化系統(tǒng)：口干、惡心,、嘔吐,、腹痛、腹瀉等,。
用藥部位：疼痛,、皮疹、瘙癢,、局部紅腫硬結(jié)等,。
三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
對(duì)本品或含有柴胡制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用,。
兒童禁用,。
四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
本品不良反應(yīng)包括過敏性休克,，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治,。
嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用,，禁止超功能主治用藥。
本品為退熱解表藥，無發(fā)熱者不宜,。
嚴(yán)格按照藥品說明書推薦的用法用量使用,，尤其注意不超劑量、不長期連續(xù)用藥,。
用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問患者情況,、用藥史和過敏史。有藥物過敏史或過敏體質(zhì)者慎用,。
有家族過敏史者慎用,。
本品保存不當(dāng)可能會(huì)影響藥品質(zhì)量，用藥前應(yīng)認(rèn)真檢查本品,，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁,、沉淀、變色,、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣,、裂紋等現(xiàn)象時(shí)，均不得使用,。
嚴(yán)禁混合配伍,，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。本品應(yīng)單獨(dú)使用,，禁忌與其他藥品混合配伍使用。
對(duì)老人,、孕婦,、肝腎功能異常患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用,，加強(qiáng)監(jiān)測,。
加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過程中,，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng),，特別是開始30分鐘。發(fā)現(xiàn)異常,，立即停藥,，采用積極救治措施，救治患者,。
