國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂雙黃連注射劑說明書的公告
（2018年第31號）
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,，國家藥品監(jiān)督管理局決定對雙黃連注射劑〔雙黃連注射液,、注射用雙黃連（凍干）、雙黃連粉針劑〕說明書增加警示語,，并對【不良反應(yīng)】,、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下： 一、所有雙黃連注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,，按照雙黃連注射劑說明書修訂要求（見附件）,，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2018年8月5日前報(bào)省級食品藥品監(jiān)管部門備案,。 修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致,。在補(bǔ)充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換,。 各雙黃連注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好雙黃連注射劑使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn),，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥,。 二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀雙黃連注射劑說明書的修訂內(nèi)容,，在選擇用藥時,，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益／風(fēng)險(xiǎn)分析。 三,、患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥,，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀雙黃連注射劑說明書的新修訂內(nèi)容。 特此公告,。 附件：雙黃連注射劑說明書修訂要求 國家藥品監(jiān)督管理局 2018年6月4日 附件： 雙黃連注射劑說明書修訂要求 一,、應(yīng)增加警示語，內(nèi)容應(yīng)包括： 本品不良反應(yīng)包括過敏性休克,，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治,。 二,、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括： 過敏反應(yīng)：潮紅、寒戰(zhàn),、發(fā)熱,、皮疹、瘙癢,、呼吸困難,、憋氣、心悸,、紫紺,、血壓下降、喉水腫、過敏性休克等,。 全身性損害：畏寒,、寒戰(zhàn)、發(fā)熱,、疼痛,、乏力、蒼白,、多汗,、水腫、顫抖等,。 呼吸系統(tǒng)：呼吸急促,、咳嗽、憋氣,、咽喉不適等,。 心血管系統(tǒng)：胸悶、心悸,、心律失常,、血壓升高等。 消化系統(tǒng)：惡心,、嘔吐,、腹痛、腹瀉,、口麻木等,。 神經(jīng)精神系統(tǒng)：頭暈、頭痛,、麻木、抽搐,、煩躁,、意識模糊等。 皮膚及附件：皮疹,、蕁麻疹,、斑丘疹、紅斑疹,、皮膚發(fā)紅,、腫脹、瘙癢,、皮炎等,。 用藥部位：皮疹、瘙癢、疼痛,、紅腫等,。 其他：眼充血、靜脈炎等,。 三,、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括： 1．對本品或黃芩、金銀花,、連翹制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用,。 2．4周歲及以下兒童、孕婦禁用,。 四,、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括： 1．本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn),，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。 2．嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用,，禁止超功能主治用藥,。 3．嚴(yán)格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量使用藥品,。不超劑量,、過快滴注和長期連續(xù)用藥。 4．本品保存不當(dāng)可能會影響藥品質(zhì)量,，用藥前和配制后及使用過程中應(yīng)認(rèn)真檢查本品及滴注液,，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀,、變色,、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時,，均不得使用,。 5．嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥,。本品應(yīng)單獨(dú)使用,，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時,，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題,，應(yīng)以適量稀釋液對輸液管道進(jìn)行沖洗以避免本品與其他藥液在管道內(nèi)混合的風(fēng)險(xiǎn)。 6．用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問患者情況,、用藥史和過敏史,。肝腎功能異?；颊摺⒗先?、兒童（4周歲以上）等特殊人群以及初次使用本品的患者應(yīng)慎重使用,，如確需使用請遵醫(yī)囑，并加強(qiáng)監(jiān)測,。 7．加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù),。用藥過程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng),，特別是開始30分鐘,。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥,，采用積極救治措施,，救治患者。
